保健食品是不同于一般食品而又有别于药品的一类特殊食品，他们大都具有普通食品的属性，同时又具有调节机体功能的保健作用。世界各国对保健（功能）食品的看法不尽相同，通过对保健食品监管框架梳理，有助于提高大众对保健食品的认识，促进我国保健食品行业良性有序发展。

一、中国保健食品概念与内涵

受传统中医药理念影响，在中国消费者眼里，保健食品介于食品与药品之间，因此很容易被一些夸大宣传所误导，致使我国保健食品市场长期处于一种近似混乱的状态。2016年颁布的《保健食品注册与备案管理办法》，2018年整合食药总局和工商管理职能，组建市场监督管理总局，将对治理保健品行业乱象产生重大意义。

以前，我国保健食品以申报功能为主线，采用与药品类似的注册制度，但是在功能声称标识方面过于宽松，再加上片剂、胶囊、口服液等剂型的存在，消费者很容易被误导。现在的监管思路已经开始发生转变，开始对原料实施严格管理，同时限定保健食品功能目录，在《保健食品注册与备案管理办法》中明确提出，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品需要注册，使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品仅需要备案，并且产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

根据原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，目前国家规定了201种可用于保健食品的原料名单，凡名单以外的原料要作“食品新资源”对待。2016年12月，国家发布了《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》，这是一个专门关于营养素补充剂原料的目录，对于已受理属于备案管理的产品，将转为备案管理。未来，还会陆续增加发布新的目录，保健食品原料管理将更加规范。

我国已批准“蓝帽子”注册的保健食品17470个，备案产品700多个，面对大健康业态变化和消费者需求变化，我国保健食品的政府监管还将动态调整。需要强调的是，保健食品不是药品，不以治疗疾病为目的，可以调节机体的某些功能，适宜于特定人群食用。目前，监管部门依法批准注册的保健食品允许声称的保健功能主要有27类，依法备案的保健食品允许声称的保健功能为补充维生素、矿物质。

二、日本保健食品概念与内涵

根据日本《营养改善法》，特定用保健食品（FOSHU）是特殊膳食用食品(FsDU)的四个类别之一，所有FSDU(包含FOSHU)的上市必需经日本厚生省（MHW）审批。

特定用保健食品与我国允许声称的27类保健功能在概念上非常相似，但是FOSHU却从产品属性、原料来源、功能声称上做出了严格限定。产品应该是在日常饮食生活中能够被食用的食品，其中不含不能食用的物质；（备注：剂型限制为普通食品）；厚生劳动省已认可了12类特定保健用食品功效成分,包括膳食纤维、低聚寡糖、糖醇、多不饱和脂肪酸、多肽和蛋白质、配糖类、异戊二烯和维生素、醇和酚类、胆碱、乳杆菌、矿物质及其他，每类功效成分允许宣称的范围不同。以膳食纤维为例，只可宣称改善胃肠道功能、抑制毒物的吸收、预防结肠癌、调节血糖、调节或控制胆固醇含量、预防胆结石、预防肥胖、降低血压等保健功能。

可以认为，FOSHU含有特定功能成分，并且这些功能成分有特殊限定范围，并且特定保健用食品的需要进行安全毒理学评价和保健功能评价，值得注意的是日本没有制定必须遵循的评价程序和具体的实验方法。

三、美国保健食品概念与内涵

1938年美国国会颁布了《联邦食品、药品和化妆品法（FD＆C Act）》,并在上世纪90年代相续出台了《营养标签与教育法（NLEA）》、《膳食补充剂健康与教育法 (DSHEA)》，使得食品标识与健康声称的管理逐渐清楚、细化。根据美国法规，食品的标签声称可分为三类：健康声称、营养素含量声称以及结构/功能声称。

膳食补充剂与我国保健食品在概念上最为相似，美国大多数厂商采用营养素含量声称以及结构/功能声称，因此并不需要经FDA批准，只需在第一次上市后30日内向FDA 报备。美国膳食补充剂虽然不需要FDA批准，但是FDA抓住膳食补充剂生产的根本环节——原料，并在药典中建立了相关原料标准。USP27–NF22包括了与药物标准分开的食品补充剂部分，包含200余种食品补充剂成分。根据法令，凡含有新成分的膳食补充剂，生产商必须在上市前75天向FDA提供资料，证明其是安全的、无致病与危害作用。

在美国，膳食补充剂作为不同于传统食品的特殊类别，在剂型、安全性、功效和标识等方面有不少特别的地方：

剂型：片剂、胶囊、软胶囊、粉剂、饮液、薄片或条棒状或普通食品剂型。

功效：功效声称须符合NLEA 和DSHEA

标识：均需标注“ 膳食补充剂”，不能作为餐食、总膳食或普通食品的替代品

审批：膳食补充剂上并不需要经FDA 批准，膳食补充剂应在第一次上市后30 日内向FDA 报备

四、差异比较及对我国的启示

全球保健（功能）食品市场远没有成熟，各国的起步时间不同，中国保健食品与日本“特定用保健食品”、美国“膳食补充剂”在概念和要求上存在较大差异。

通过对保健食品概念与内涵的梳理，现代保健食品更强调对功能因子及其作用机理的研究，要求保健食品的功能因子（或称功效成分）必须有明确的化学结构和含量及其量效比，以及功能因子在食物中应有的稳定状态。为深入了解饮食或食品组分是如何影响基因组，遗传多样性是如何影响个体对食品组分的反应，从而使膳食具有个体针对性 ，将人类功能基因组学、蛋白质组学和代谢物组学及乳酸菌功能基因组学等应用到营养和功能食品研究中，正成为保健食品研发的大趋势。而我国正需要加强该方面研究。