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猫眼直销4.16:安发为何历时6年才获这份"证明书"?

发布人:JK 来源:销猫 发布时间:2018-04-18 09:38:05

《猫眼直销》 第33期

   2018年04月16日  

  出品 / 直销猫(微信公众号:销猫)


【责编】陈杨菊 13212303145

【主编】杨丹凤 18580175213


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安发】历时6年取得香港中成药注册证明书。(见延伸阅读)


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延伸阅读:


历时6年终获“证明书”


近日,安发国际旗下公司安康国际股份(香港)有限公司四款产品取得香港中成药注册证明书。


据官方报道,安发国际在2012年便开始申请香港中成药注册证明书,最初进行了产品的毒性试验,给实验动物进行不同途径、不同期限的染毒、检测各种毒性终点的实验,其目的是确定无害作用水平、毒性类型、靶器官、剂量-反应关系,为安全性评价或危险性评价提供重要的资料。


此次注册成功的是甘诺宝力、甘诺宝力 A+、恒瑞宝、丽康宝四款产品,期间进行了急性毒性试验和长期毒性试验。急性毒性试验是在24小时内给药1次或2次(间隔6-8小时),观察动物接受过量的受试药物所产生的急性中毒反应;长期毒性试验是指以低剂量药品长期给予实验动物接触,观察其对实验动物所产生的毒性效应,也是新药审评的重点内容之一。


2015年,安发开始请第三方专业机构进行新药质量标准制定。因为制定中成药质量标准应该包括对组方(专业名词)的各种原材料的确定性实验和对指标成分的含量测定,而中成药成分复杂、检测困难,因此必须采用现代的分析技术和仪器,对含量测定进行研究。


2018年,安发国际完成四款产品的毒理试验和质量标准制定,通过与香港中医药管理委员会中药组的反复交流沟通和补充完善,最终获得批准。


如何获得“中成药注册证明书”?


据了解,香港中医药管理委员会是根据中国香港法例《中医药条例》(下称《条例》)于1999年9月13日成立的香港法定组织,负责实施各项中医中药的规管措施。管委会构架如下:


据香港中医药管理委员会官网显示:在《条例》第119条生效后,所有中成药必须经中药组注册,方可进口、在本港制造和销售。


其中,在2010年4月1日之前提出申请的产品,通过后将获发“确认中成药过渡性注册通知书”或“确认中成药注册(非过渡性)申请通知书”;持有以上相关“通知书”以及在2010年4月1日以后递交注册申请的中成药,中药组会按指定的提交文件期限及要求审核每个产品的申请,在符合安全、品质及成效的要求下,中药组会批准其注册申请及发出“中成药注册证明书”予有关产品,并附有注册编号HKC-XXXXX。


因此,此次取得香港中成药注册证明书,意味着安发旗下四款产品从此可以在中国香港作为中成药合法销售。


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